Документ взят из кэша поисковой машины. Адрес оригинального документа : http://www.msu.ru/bioetika/Ustav.doc Дата изменения: Thu May 21 15:53:31 2009 Дата индексирования: Mon Oct 1 20:54:14 2012 Кодировка: koi8-r

Приложение 4

ПОЛОЖЕНИЕ
о Комиссии ГНЦ РФ - ИМБП по биомедицинской этике,
межведомственной физиологической секции
Российского Национального Комитета по биоэтике РАН.

1. Комиссия является независимым межведомственным контрольно-
консультативным органом и, действуя на правах секции Российского
Национального Комитета по биоэтике, организует работу по соблюдению
правовых, этических и гуманитарных норм при медико-биологических, физиолого-
гигиенических и психофизиологических исследованиях и испытаниях (далее
исследованиях), проводимых с целью обеспечения безопасности жизни и
эффективности профессиональной деятельности человека в экстремальных
условиях.
Комиссия функционирует на базе Государственного Научного Центра -
Института медико-биологических проблем, обеспечивающего ее работу
помещением, связью, оргтехникой.

2. В своей работе Комиссия руководствуется Нюрнбергским Кодексом (1947
г.), Декларацией Всемирной медицинской ассоциации, принятой на 18-й
Всемирной медицинской ассамблее в Хельсинки в 1964 г., уточненной и
дополненной на заседаниях Всемирной медицинской Ассамблеи в Токио (1975
г.), Венеции (1983 г.) и Гонконге(1989 г.), положениями "Принципов
медицинской этики", одобренными Генеральной Ассамблеей ООН (1992 г.),
Этическим кодексом, принятым Советом международных медицинских научных
организаций (1985 г.), "Основами законодательства Российской Федерации об
охране здоровья граждан" ( 1993 г.), Конвенцией Совета Европы "О правах
человека и биомедицине" (1997 г.) , а так же Меморандумом о взаимопонимании
между РКА и НАСА (1997 г.),
Уставом HRMRB, нормативными документами и методическими руководствами
по вопросам правового и биоэтического регулирования исследований на
человеке и животных.
Методическое руководство Комиссией осуществляет Российский Национальный
Комитет по биоэтике РАН.
3. Комиссия рассматривает научно-методическую документацию,
регламентирующую проведение исследований на человеке и животных, включая
медико-биологические научные исследования в лабораторных условиях, в
авиационных, космических полетах, при подводных погружениях, а также в
других экстремальных ситуациях. Комиссия осуществляет биоэтическую
экспертизу всех медико-биологических экспериментов, планируемых для
проведения на космических кораблях и станциях Российского Космического
(ныне авиационно-космического) агентства (Росавиакосмос) и российских
модулях МКС.
4. В состав Комиссии входят высококвалифицированные специалисты в
области космической, авиационной и морской медицины, лично не ведущие в
настоящее время экспериментальных исследований на человеке и животных и не
занимающие административных должностей, юристы, космонавты независимо от
места их работы.
Состав Комиссии, ее председатель и секретарь утверждаются председателем
Российского Национального Комитета по биоэтике РАН и директором ГНЦ РФ -
ИМЕН по согласованию с Заместителем генерального директора РКА.
5. В компетенцию Комиссии входят следующие вопросы:
-определение степени риска планируемого исследования для жизни и
здоровья испытуемого ("минимальный", "допустимый, оправданный научно-
практической значимостью ожидаемых результатов исследования" или
"недопустимый");
Определения:
Термин "минимальный риск" означает, что вероятность и степень
ожидаемого вреда для здоровья испытуемого и дискомфорта в результате
проведения исследования не превышает вероятность и степень вреда и
дискомфорта в повседневной жизни или при проведении обычного медицинского
или психологического обследования.
Термин "допустимый, оправданный риск" означает, что вероятность и
степень ожидаемого вреда и дискомфорта в результате исследования превышают
вероятность и степень вреда и дискомфорта в повседневной жизни или во время
проведения обычного медицинского или психологического обследования, но не
создают угрозы для жизни и здоровья обследуемого. Учитывая пользу и
важность знаний, получаемых в результате этих исследований или испытаний,
риск и дискомфорт рассматриваются как оправданные.
Термин "недопустимый риск" означает, что при соблюдении всех
планируемых мер обеспечения безопасности исследования сохраняется угроза
жизни и здоровью испытуемых, лежащая в природе конкретных методических
приемов, либо вследствие недостаточного опыта применения этих приемов в
медицинской практике.

-оценка соответствия научной и практической значимости ожидаемых
результатов исследования степени риска и дискомфорта для испытуемого
(испытателя);
-оценка эффективности принятых мер, снижающих вероятность нанесения
ущерба здоровью испытуемому и сводящих к минимуму риск при возникновении
аварийных ситуаций;
-контроль за соблюдением международных правил проведения экспериментов
на животных;
-контроль за степенью осведомленности испытуемого о всех условиях
проведения исследования и добровольностью участия в нем, а также за
наличием мер, обеспечивающих социальную защищенность испытуемого в случае
нанесения ущерба его здоровью;
-принятие заключения о допустимости (недопустимости) проведения
планируемого исследования.
6. Председатель Комиссии и (или) его заместитель взаимодействуют с
партнерами по МКС в рамках Многостороннего контрольного Комитета по
проведению исследований на человеке (HRMRB), представляя интересы
Росавиакосмоса в соответствии с Уставом Совета (Приложение 5),
согласованным партнерами по МКС.
7. Комиссия осуществляет консультативную помощь учреждениям, проводящим
исследования на человеке; контролирует соблюдение этических норм при
проведении исследований в области космической биологии и медицины и
рассматривает спорные вопросы с участием заинтересованных сторон; изучает
практику применения этических норм при проведении физиолого-гигиенических и
психофизиологических экспериментов на человеке; совместно с Российским
Национальным Комитетом по биоэтике РАН постоянно работает над уточнением
критериев допустимости исследований на человеке; проводит семинары по
вопросам биоэтики.
8. Все поступившие заявки по проведению исследований на человеке
рассматриваются Комиссией по биоэтике коллегиально на основании
официального документа, представляемого в комиссию руководителем
(ответственным исполнителем) исследования. Содержание и форма документа
прилагаются (Приложение 3). Руководитель (ответственный исполнитель)
исследования представляет эти материалы Комиссии не позже, чем за месяц, а
в исследованиях, планируемых на МКС, - за год до начала сбора фоновых
данных.
К работе Комиссии в качестве консультантов, с правом совещательного
голоса могут привлекаться специалисты, не являющиеся членами Комиссии.
9. Заключение о допустимости или недопустимости проведения исследования
принимается на основе консенсуса членов Комиссии, принимавших участие в ее
заседании.
10. Заключение Комиссии может быть предварительным или окончательным.
Предварительное заключение может быть пересмотрено после исчерпывающего
учета руководителем эксперимента замечаний Комиссии и внесения
соответствующих исправлений в документацию. Окончательное заключение
Комиссии пересмотру не подлежит.
11. Комиссия определяет срок, на который распространяется данное
заключение, и, если риск проведения исследования выше минимального,
формулирует дополнительные условия, соблюдение которых необходимо для
обеспечения безопасности планируемого исследования.
12. Утверждение программ и планов научно-исследовательских работ,
оформление приказов на проведение экспериментальных исследований и
испытаний с человеком, экспертиза публикаций по этим экспериментам и
утверждение отчетной документации осуществляются только при наличии
положительных заключений Комиссии.
13. Комиссия ежегодно отчитывается перед Российским космическим
(авиационно-космическим) агентством о проделанной работе.
14. Контроль за выполнением решений Комиссии осуществляют:
а) по полетным исследованиям :
- Заместитель руководителя полета по медицинскому обеспечению,
- Главный врач Центра подготовки космонавтов;
б) по лабораторным и стендовым наземным исследованиям и испытаниям на
человеке:
- Заместитель руководителя учреждения, проводящего исследование,
- Ответственный врач эксперимента;
в) по исследованиям и испытаниям на животных (полетным и наземным):
- Заместитель руководителя учреждения, проводящего исследование,
- Руководитель подразделения, проводящего исследование.